SERVIÇOS
Ajudamos os nossos clientes no desenvolvimento adequado de atividades relacionadas com a detecção, avaliação, compreensão e prevenção de Eventos Adversos a Medicamentos. Desenvolvemos atividades de Farmacovigilância Intensiva, prestamos apoio na resposta aos requisitos das autoridades, elaboramos Arquivos Mestres de Farmacovigilância e adaptamos os documentos globais aos requisitos locais, entre outros.
Monitorizamos a segurança dos Dispositivos Médicos, fornecendo apoio personalizado centrado nas necessidades, requisitos nacionais e internacionais, categorização de produtos e recursos de cada um dos nossos clientes.
Desenvolvemos atividades de segurança de productos cosméticos ajustando o serviço às suas necessidades em conformidade com a legislação local e global. Contamos com especialistas da área.
Fornecemos profissionais de saúde que podem ser nomeados como responsáveis pela farmaco, cosmeto e/ou tecnovigilância perante as autoridades reguladoras. Formados e com anos de experiência em matéria de avaliação benefÃcio/risco.
Dispomos de um processo estruturado para a recepção de relatórios de Eventos Adversos, processamento, avaliação e apresentação à autoridade sanitária, em conformidade com as diretrizes locais.
Monitorizamos revistas e bases de dados biomédicas de referência para a identificação de Eventos Adversos e outras informações relevantes para o acompanhamento do perfil de segurança e da relação benefÃcio/risco dos produtos em questão.
Monitorizamos regularmente os sÃtios Web das autoridades reguladoras, a fim de identificar o mais rapidamente possÃvel, as alterações da legislação aplicável, bem como alertas de saúde.
Colaboramos com os nossos clientes no desenvolvimento de estudos pré-comercialização, desde a criação do protocolo até a sua implementação, sempre com o objetivo de garantir a segurança dos voluntários participantes.
Através de uma cultura de melhoria contÃnua, da formação dos nossos colaboradores, da adaptação à s mudanças no ambiente regulamentar e de um controle rigoroso dos documentos, asseguramos a rastreabilidade e a qualidade dos nossos processos, monitorizando-os continuamente através de indicadores de gestão, auditorias internas baseadas em normas internacionais e regulamentares e uma gestão adequada dos riscos. A nossa equipe de especialistas está empenhada no cumprimento rigoroso da regulamentação mundial.
Oferecemos uma solução abrangente para garantir que a sua empresa cumpra os mais elevados padrões de segurança e conformidade. Os nossos auditores possuem uma vasta experiência e certificações. É realizado um diagnóstico detalhado para avaliar o seu nÃvel de alinhamento com a regulamentação local, identificar riscos no seu sistema de gestão, detectar oportunidades de melhoria e recomendar possÃveis aspectos de otimização dos seus processos. Colaboramos com a preparação/resposta de Planos de Ação Corretiva e Preventiva (CAPAs).
Prestamos o serviço de planejamento e preparação dos calendários de apresentação de relatórios periódicos de segurança à s autoridades de saúde, de acordo com a regulamentação local em vigor. Elaboramos os relatórios de acordo com os requisitos de cada agência reguladora, recolhendo informações de múltiplas fontes de literatura cientÃfica local e internacional, sinais, alertas de segurança e avaliação do risco-benefÃcio de cada produto. Também traduzimos e adaptamos os PSURs/PBRERs globais aos requisitos locais.
Elaboramos Planos de Gestão de Riscos para os produtos que os exijam e/ou sejam solicitados pelas autoridades, traduzimos e adaptamos os documentos globais de acordo com os requisitos locais.
A nossa equipe de médicos está formada para responder a pedidos de Informação Médica com o objetivo de fornecer dados atualizados e cientificamente comprovados. Elaboramos Cartas Dear Doctor e colaboramos na atualização de bulas e folhetos informativos.
Planejamos, concebemos, desenvolvemos e coordenamos programas de treinamento para a indústria, de modo a manter todos os funcionários atualizados nas suas atividades, conhecimentos técnicos e legislação em vigor.
Criação da estrutura e configuração do sistema de qualidade a aplicar na unidade responsável pela segurança dos produtos, em conformidade com os requisitos dos clientes e a legislação aplicável. Elaboração de procedimentos operacionais normalizados que descrevem o desenvolvimento das atividades. Preparação de modelos de formulários locais e dos modelos de registro necessários. Treinamento sobre a regulamentação em vigor e as diretrizes internacionais. Desenvolvimento de planos de formação anuais, calendários para apresentação à autoridade ajustados aos prazos regulamentares locais e, se permitido, alinhados com os prazos internacionais. Desenvolvimento de estratégias para monitorização bibliográfica e alertas de saúde.
Simulamos o contexto de uma inspeção por parte das autoridades locais/regionais, a fim de otimizar o funcionamento da unidade em conformidade com a legislação local e as expectativas dos reguladores. Contamos com uma equipe de ex-inspetores de Boas Práticas.
Coordenamos e implementamos programas de apoio aos pacientes, incluindo orientação e aconselhamento aos médicos responsáveis pelo tratamento. Através dos contatos, recolhemos também informações de segurança relacionadas com os produtos abrangidos.