SERVICIOS
Ayudamos a nuestros clientes a desarrollar las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de Eventos Adversos de Medicamentos. Desarrollamos actividades de Farmacovigilancia Intensiva, damos soporte en la respuesta a los requerimientos de las autoridades, confeccionamos Planes Maestros de Farmacovigilancia y adaptamos localmente documentos globales, entre otras actividades.
Vigilamos la seguridad de los Dispositivos Médicos, proporcionando soporte personalizado y enfocado en las necesidades, requerimientos nacionales e internacionales, categorización de los productos y recursos de cada uno de nuestros clientes. Esto, con el fin de lograr el resultado exitoso que nuestros clientes merecen.
Desarrollamos actividades de Seguridad de Cosméticos, ajustando el servicio a las necesidades de nuestros clientes en adherencia con las legislaciones locales y globales. Contamos con expertos en la materia.
Contamos con profesionales de la salud nominables como responsables de farmaco, cosmeto y/o tecnovigilancia ante las Autoridades Regulatorias. Capacitados y con años de experiencia local e internacional en la evaluación de la relación beneficio/riesgo. Estos responsables actúan como punto de contacto local ante las Autoridades.
Contamos con un proceso estructurado para la recepción de reportes de Eventos Adversos, procesamiento, evaluación y notificación a la autoridad sanitaria.
Realizamos monitoreo de revistas y bases de datos biomédicas de referencia para la identificación de Eventos Adversos y otra información relevante para el seguimiento del perfil de seguridad y de la relación beneficio/riesgo de los productos en alcance.
Monitoreamos periódicamente las páginas de las autoridades regulatorias a modo de identificar a la brevedad cambios en las legislaciones aplicables así como alertas sanitarias
Colaboramos con nuestros clientes en el desarrollo de estudios previos a la comercialización desde la confección de los protocolos a la ejecución, siempre enfocados en asegurar la seguridad de los voluntarios participantes
A través de una cultura de mejora continua, capacitación de nuestros colaboradores, adaptación a los cambios del entorno regulatorio y un estricto control documental aseguramos la trazabilidad y calidad de nuestros procesos al mismo tiempo que los monitoreamos continuamente a través de indicadores de gestión, auditorías internas basadas en estándares internacionales, regulatorios y una correcta gestión de riesgos. Nuestro equipo de expertos está comprometido con el cumplimiento riguroso con las normativas globales.
Ofrecemos una solución integral para garantizar que su compañía adhiera a los más altos estándares de calidad y cumplimiento normativo. Se realiza un diagnóstico detallado, a fin de evaluar su nivel de alineación con las legislaciones locales, identificar riesgos en su sistema de gestión, detectar oportunidades de mejora y recomendar posibles aspectos de optimización para sus procesos. También colaboramos con la preparación/respuesta de planes de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPAs) que el cliente requiera. Nuestros auditores cuentan con amplia experiencia y certificaciones.
Planificamos y confeccionamos cronogramas de presentación de Informes periódicos de seguridad a las autoridades sanitarias en función de las regulaciones locales vigentes. Los redactamos de acuerdo a los requisitos de cada agencia regulatoria recopilando información de múltiples fuentes de literatura científica local e internacional, señales, alertas de seguridad y evaluación de la relación riesgo-beneficio de cada producto. Asimismo, realizamos traducciones y adaptaciones de los PSUR/PBRER globales a los requisitos locales.
Confeccionamos Planes de Gestión de Riesgo para los productos que lo requieran y/o las autoridades soliciten, traducimos y adaptamos los documentos globales de acuerdo a los requisitos locales
Nuestro equipo de médicos está capacitado para dar respuesta a consultas de información médica con el objetivo de proporcionar evidencia con respaldo científico y actualizada. Preparamos cartas para Profesionales de la Salud (Dr. Doctor) y colaboramos en la actualización de prospectos.
Planificamos, diseñamos, desarrollamos y coordinamos programas de capacitación para la industria de modo de mantener a todos los empleados actualizados en sus actividades, conocimientos y legislaciones vigentes.
Diseño de estructura y armado del sistema de calidad a ser aplicado en la Unidad encargada de la seguridad de sus productos. Ajustamos los requisitos del cliente a las legislaciones aplicables. Preparamos Procedimientos Operativos Estandarizados que describan el desarrollo de las actividades. Elaboramos formularios modelo locales y plantillas de registro necesarias. Capacitamos al equipo involucrado sobre las normativas vigentes y lineamientos internacionales. Confeccionamos planes de capacitación anual, calendarios de presentación a la autoridad ajustados a tiempos regulatorios locales y de permitirse, alineados a los plazos internacionales. Establecemos estrategias de monitoreo bibliográfico y de alertas sanitarias.
Simulamos el contexto de una inspección a fin de optimizar el funcionamiento de la unidad acorde a las legislaciones locales/regionales y las exigencias de las autoridades. Contamos con un equipo de ex inspectores de Buenas Prácticas.
Coordinamos e implementamos programas de soporte a pacientes, incluyendo asimismo orientación y asesoramiento a médicos tratantes. A través de los contactos, también recolectamos información de seguridad relacionada con los productos en alcance.