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SERVICIOS

Farmacovigilancia

Ayudamos a nuestros clientes a desarrollar las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de Eventos Adversos de Medicamentos. Desarrollamos actividades de Farmacovigilancia Intensiva, damos soporte en la respuesta a los requerimientos de las autoridades, confeccionamos Planes Maestros de Farmacovigilancia y adaptamos localmente documentos globales, entre otras actividades.

Tecnovigilancia

Vigilamos la seguridad de los Dispositivos Médicos, proporcionando soporte personalizado y enfocado en las necesidades, requerimientos nacionales e internacionales, categorización de los productos y recursos de cada uno de nuestros clientes. Esto, con el fin de lograr el resultado exitoso que nuestros clientes merecen.

Cosmetovigilancia

Desarrollamos actividades de Seguridad de Cosméticos, ajustando el servicio a las necesidades de nuestros clientes en adherencia con las legislaciones locales y globales. Contamos con expertos en la materia.

Responsable local (LSO/LCPPV/LQPPV)

Contamos con profesionales de la salud nominables como responsables de farmaco, cosmeto y/o tecnovigilancia ante las Autoridades Regulatorias. Capacitados y con años de experiencia local e internacional en la evaluación de la relación beneficio/riesgo. Estos responsables actúan como punto de contacto local ante las Autoridades.

Manejo de casos de seguridad

Contamos con un proceso estructurado para la recepción de reportes de Eventos Adversos, procesamiento, evaluación y notificación a la autoridad sanitaria.

Monitoreo de literatura científica local e internacional

Realizamos monitoreo de revistas y bases de datos biomédicas de referencia para la identificación de Eventos Adversos y otra información relevante para el seguimiento del perfil de seguridad y de la relación beneficio/riesgo de los productos en alcance.

Inteligencia regulatoria

Monitoreamos periódicamente las páginas de las autoridades regulatorias a modo de identificar a la brevedad cambios en las legislaciones aplicables así como alertas sanitarias

Ensayos clínicos

Colaboramos con nuestros clientes en el desarrollo de estudios previos a la comercialización desde la confección de los protocolos a la ejecución, siempre enfocados en asegurar la seguridad de los voluntarios participantes

Garantía de calidad

A través de una cultura de mejora continua, capacitación de nuestros colaboradores, adaptación a los cambios del entorno regulatorio y un estricto control documental aseguramos la trazabilidad y calidad de nuestros procesos al mismo tiempo que los monitoreamos continuamente a través de indicadores de gestión, auditorías internas basadas en estándares internacionales, regulatorios y una correcta gestión de riesgos. Nuestro equipo de expertos está comprometido con el cumplimiento riguroso con las normativas globales.

Auditorías diagnósticas

Ofrecemos una solución integral para garantizar que su compañía adhiera a los más altos estándares de calidad y cumplimiento normativo. Se realiza un diagnóstico detallado, a fin de evaluar su nivel de alineación con las legislaciones locales, identificar riesgos en su sistema de gestión, detectar oportunidades de mejora y recomendar posibles aspectos de optimización para sus procesos. También colaboramos con la preparación/respuesta de planes de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPAs) que el cliente requiera. Nuestros auditores cuentan con amplia experiencia y certificaciones.

Reportes periódicos de seguridad

Planificamos y confeccionamos cronogramas de presentación de Informes periódicos de seguridad a las autoridades sanitarias en función de las regulaciones locales vigentes. Los redactamos de acuerdo a los requisitos de cada agencia regulatoria recopilando información de múltiples fuentes de literatura científica local e internacional, señales, alertas de seguridad y evaluación de la relación riesgo-beneficio de cada producto. Asimismo, realizamos traducciones y adaptaciones de los PSUR/PBRER globales a los requisitos locales.

Planes de gestión de riesgo

Confeccionamos Planes de Gestión de Riesgo para los productos que lo requieran y/o las autoridades soliciten, traducimos y adaptamos los documentos globales de acuerdo a los requisitos locales

Información médica

Nuestro equipo de médicos está capacitado para dar respuesta a consultas de información médica con el objetivo de proporcionar evidencia con respaldo científico y actualizada. Preparamos cartas para Profesionales de la Salud (Dr. Doctor) y colaboramos en la actualización de prospectos.

Entrenamientos

Planificamos, diseñamos, desarrollamos y coordinamos programas de capacitación para la industria de modo de mantener a todos los empleados actualizados en sus actividades, conocimientos y legislaciones vigentes.

Puesta en marcha de unidades

Diseño de estructura y armado del sistema de calidad a ser aplicado en la Unidad encargada de la seguridad de sus productos. Ajustamos los requisitos del cliente a las legislaciones aplicables. Preparamos Procedimientos Operativos Estandarizados que describan el desarrollo de las actividades. Elaboramos formularios modelo locales y plantillas de registro necesarias. Capacitamos al equipo involucrado sobre las normativas vigentes y lineamientos internacionales. Confeccionamos planes de capacitación anual, calendarios de presentación a la autoridad ajustados a tiempos regulatorios locales y de permitirse, alineados a los plazos internacionales. Establecemos estrategias de monitoreo bibliográfico y de alertas sanitarias.

Plan de preparación para inspección

Simulamos el contexto de una inspección a fin de optimizar el funcionamiento de la unidad acorde a las legislaciones locales/regionales y las exigencias de las autoridades. Contamos con un equipo de ex inspectores de Buenas Prácticas.

Programa de pacientes

Coordinamos e implementamos programas de soporte a pacientes, incluyendo asimismo orientación y asesoramiento a médicos tratantes. A través de los contactos, también recolectamos información de seguridad relacionada con los productos en alcance.